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2018-06-13 11:27:32

 “这说明,国家越来越重视对中药注射剂的监管了。”冀连梅说。一直以来,这位执业西药师都致力于向公众普及安全合理用药的知识,去年她创建了一个用药咨询的平台,中药注射剂是她“明确反对医务人员给患者使用”的药物之一。

  据冀连梅解释,中药注射剂往往来源复杂,又不要求提纯到单一成分,比如柴胡注射液中的糠醛、正己醛、辛烯醛、柠檬烯等多种挥发油成分容易产生热原,“这是中药注射液先天的缺陷”。

  国家药品不良反应监测年度报告数据显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反应大多是即发型或速发型,临床主要表现为寒战、发热、心悸、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、恶心、呕吐、过敏(样)反应、皮疹、瘙痒等。严重时,患者甚至会出现过敏性休克。

  这次会修订柴胡注射液药品说明书,是因为柴胡注射液的不良反应报告数量呈增长趋势。

  其中,有关儿童的严重报告较多。“为保证儿童的用药安全,提出相关监管措施。”

  长期以来,柴胡注射液的药品说明书中只有成人的用法用量,缺乏系统的儿童用药研究证据。

  柴胡注射液诞生于特定历史背景下,它的临床安全性和有效性证据,都需要进一步确证和完善。

  事实上,柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中,它一直被当作感冒退烧的特效药。

  1939年,八路军太行山根据地被多重封锁,缺少足够的治疗流感和疟疾的奎宁和阿司匹林等药物。附近的山上生长着大量柴胡,在这种情况下,一二九师的医务人员上山采集柴胡,制成汤剂或膏剂给患者使用。这支部队是《亮剑》中李云龙所属部队的原型。

  时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠建议,将柴胡进行蒸馏提取制成针剂,根据地制药厂研究室主任韩刚和李昕等人,便开始设计方案。第二年,在韩刚的带领下,医务人员和研究者将柴胡蒸馏提纯,制成了供肌肉注射的中药注射剂。当时,根据地的药厂每月要生产10万盒左右柴胡注射液,才能满足部队的需求。

  1954年,当初研发柴胡注射液的利华制药厂演变为武汉制药厂,开始对柴胡注射液进行进一步的研究和临床应用。柴胡注射液成为我国工业化生产的第一种中药注射剂,被大规模生产。

  “上个世纪80年代、90年代初,开展了一个‘中医治疗急症’的活动。人们一直说中医是‘慢郎中’,治不了急症。那时候还没有药监局,各省就开始推动中药注射剂的研究、发展和使用。”张效霞对中国青年报·中青在线记者说。

  如今他在山东中医药大学中医文献研究所从事研究工作,曾在一篇文章中详细梳理了柴胡注射液的发展历程

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